新版药品质量管理规范实施 卖近效期药须告知

新版《药品经营质量管理规范》已于2013年6月1号起实施。与原规范相比，其大大提高了零售药店的门槛，比如要求药店必须配备执业药师，还要求配备监测调控温度设备、专用冷藏设备等营业设备。与此同时，新版规范明确要求药店在销售近效期药品时应明确告知顾客。

5月29日中午，在位于北京市朝阳区花家地西里的寿春堂药店内，《法制日报》记者看到，在收银台旁的显著位置，悬挂着《药品经营许可证》和两名执业药师注册证。店内挂有温湿度计，温度明显比店外低，店门口还贴出了醒目提示：“为确保药品质量，本店室内温度较低”。

零售药店不是杂货铺

“一家没有执业药师的药店跟杂货店没有区别。”国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆说。

根据新版规范，零售药企法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业还应当按照规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。这意味着一家药店至少应有两名执业药师。

新版规范要求，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章。

《法制日报》记者走访了报社附近的两家零售药店，一家是上述寿春堂药店，还有一家是位于花家地南里的北京同仁堂润丰药店，都看到墙上挂着两名执业药师证照，不过在后一家现场没见着执业药师，值班经理解释说药师临时出去了。

其实，到药店买药，如果有执业药师帮着把把关，大家心里都会感觉更踏实些。今年4月，北京小伙小徐到海南三亚旅行结婚，其间感到嗓子疼进了当地一家药店。店员没有上来就推销药品，而是提出要看看小徐的嗓子，然后才建议买药。小徐说这让他感觉挺好，“药店就应该有点专业水平”。

在同仁堂润丰药店，值班经理吴美兰告诉记者，她知道新版规范，已经按照总公司下达的要求执行，有些工作还正在做。记者问总公司都下达了什么要求，她回答：“如果你要采访，我必须向总公司报批。”于是，记者按要求出示了记者证并留下联系电话，但至截稿时也未接到同仁堂的回复。

有业内人士认为，零售药店贯彻新版规范的最大挑战，就是要过执业药师这一关。国家食品药品监督管理总局公布的以下数据，被反复引用：目前全国取得资质的执业药师有20多万，其中注册的只有8万左右，而全国的零售药店有40多万家，执业药师缺口巨大。

山东省济宁市食品药品监督管理局局长吴琼认为，“整个药品零售行业，如果说以前的竞争是资金的竞争，那么今后将是专业人才的竞争。对于那些没有质量控制概念的单体药店，注定要被淘汰。未来将更多是专业人员自己开办药店，更有利于药品的质量安全。”

提高药品的感受价值

对于将要过期的食品，超市会打折处理。那么，对于近效期药品，药店该怎么办？

新版规范要求，销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

那么，什么是近效期药品？近效期药品指有效期≥5年的药品，其有效期距失效期限≤1年半的药品；或者药品有效期≥2年且距离失效期只有1年的药品。在药品批发企业仓库，一般药品距离规定的有效期6个月的时候就是近效期药品。

不少人都有买过近效期药品的经历。有人写文章说，在家附近买回的眼药水是近效期药品，心中不免生出疙瘩：这玩意儿会不会存在用药隐患？

文章认为，就药品而言，药品有效性是其使用价值，药品安全性是其感受价值。对于消费者来说，药品是特殊商品，其最大特点是过期不能使用，大家当然希望所买到的药品是最新出厂的。事实上，很多药店都存在近效期药品，大部分药店的做法是以主推的方式销售给顾客。从法律上看，药品没有超过有效期，也没有其他异常，药店当然可以继续销售。药店促销近效期药品，也可减少因药品过期所导致的损失。不过，在公众对药品安全性、有效性要求提高的今天，一些药店为什么不能在保证药品使用价值的同时，提高药品的感受价值？

从2013年6月1日开始，药店销售近效期药品应当向顾客告知有效期，可以说是多赢之举。由顾客自主决定是否购买近效期药品，体现的是尊重顾客的知情权和选择权，以诚待客，同时，也提升了药店质量管理，需及时盘点清理近效期药品。

北京同仁堂润丰药店的值班经理吴美兰告诉记者：“离有效期3个月的药品，我们店都按要求全部下架，店里没有近效期药品。”