为深入贯彻省政府《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（鲁政字〔2021〕230号）有关精神，持续推进医疗器械审评审批制度改革，加快推动我省医疗器械高质量发展，日前，省药监局、科技厅、工业信息化厅、卫生健康委、医保局联合印发《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》（以下简称《十六条措施》），现解读如下：

一、出台背景

医疗器械是高新技术产品，临床应用广泛、市场前景广阔，习近平总书记多次强调，要集中力量开展关键核心技术攻关，解决一批“卡脖子”问题，大力发展高端创新医疗器械。山东是医疗器械产业大省，在注输防护、灭菌器具等领域优势明显，近几年在诊断试剂、影像设备、透明质酸等领域也取得长足进步。为进一步强化政策供给，省药监局会同相关部门深入开展调查研究，广泛听取行业内的意见建议，在此基础上制订了《十六条措施》。

二、主要内容

《十六条措施》分为4个部分、16项内容。

第一部分，加大医疗器械创新支持力度。共5项内容：一是完善创新服务体系。构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的医疗器械技术创新体系。二是推进研究成果转化。支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、科研院所、医疗机构等具有显著应用前景和创新性的研究成果。三是强化临床试验能力建设。指导建立临床试验伦理审查互认联盟，提高伦理审查效率，整体提升临床试验能力水平。四是实施重大项目前置服务。进一步延伸服务触角，实现精准帮扶。五是创新产品临床应用。促进创新产品第一时间上市销售，尽快应用于临床。

第二部分，引导支持医疗器械聚集发展。共3项内容：一是打造先进制造集群。以产业聚集区为载体，以龙头骨干企业为依托，以重点项目为抓手，打造具有核心竞争力和较强影响力的先进制造业集群。二是加强重点园区对接服务。实行重点园“面对面”对接服务，落实专门人员，提供政策咨询和技术服务。三是加快集团内转移品种注册。同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械；来鲁申报的，将原审评结论作为重要参考。

第三部分，全面优化医疗器械审批服务。共5项内容：一是加快提升注册检验服务能力。加快构建以省级检验机构为主体，第三方检验机构、企业自检为补充的医疗器械注册检验体系。二是压缩审评审批时限。坚持以流程最简、时限最短为目标，深化行政审批制度改革，进一步压缩办理时限、提高审评审批效率。除产品结构、工作原理和临床评价较为复杂的医疗器械，第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至30个工作日，行政审批时限由20个工作日缩减至5个工作日。三是实施同类产品集中审评。实施初审研判、筛选分类，形成统一审评原则，同类产品标准统一，共性问题集中审评，切实提高审评效率。四是优化检查核查机制。企业提供相同生产地址两年内通过能够覆盖该申报事项涉及全部生产产品的生产质量管理规范及附录全项目检查的报告，原则上免于现场核查。五是精简审批流程。压减审批环节，第二类医疗器械产品注册证延续、变更和补发，调整为由省食药审评查验中心负责人签发，以省局名义作出，取消省局机关行政审批环节。

第四部分，切实保障医疗器械质量安全。共3项内容：一是强化风险管控。综合运用检查检验监测手段，全面加强风险隐患排查治理，切实保障医疗器械质量安全，为产业创新发展创造良好外部环境。二是强化监管创。探索实施“差异化监管”，逐步建立医疗器械全生命周期、全过程追溯体系。三是强化行业自律。落实企业主体责任，保障医疗器械质量安全。