化学药品注射剂一致性评价 即将开始

12月10日讯　

　　▍820个注射剂，将开始一致性评价

　　日前，据中国证券报报道，仿制药注射剂一致性评价工作的正式文件将在今年底发布，本次评价共涉及748家药企的820个品种。

　　Insight数据显示，截至2018年1月1日，国家药监局药品审评中心批准上市的化学仿制药注射剂共有31289个批准文号，涉及748家药企的820个品种。其中，24个品种的生产厂家大于100家，456个品种的生产厂家大于3家。

　　种种迹象表明，在口服仿制药一致性评价实施一段时间后，化药注射剂的仿制药一致性评价紧随而来。2017年12 月 22 日原国家食药监局发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》，此后步伐加快。

　　▍今年开始提速，市场将洗牌

　　2019年3月29日，国家药监局药品评审中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，总共涉及327个品种。此次目录中首次出现了注射剂参比制剂，数目达224个占比68.5%。

　　10月15日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，提醒申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。

　　如果开展化药注射剂仿制药一致性的文件在年内公布，随着一致性评价的推进，就意味着未来的药品带量采购将会把过评化药注射剂包含其中，大部分市场将会被率先过评的药品占据，行业集中度将会提升。

　　▍已有产品过评，不少企业开始申报

　　仿制药一致性评价的政策，在制定时就把注射剂也包括在内。国办在2016年3月5日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确表示，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

　　据悉，目前已有多个注射剂有企业通过或视同通过了一致性评价。包括恒瑞的注射用替莫唑胺，石药中奇的注射用紫杉醇（白蛋白结合型），扬子江的盐酸右美托咪定注射液等。

　　在9月25日带量采购扩围的结果中有5家企业的3个注射剂中选。资料显示，目前CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号已有445个，涉及品种123个，其中企业对头孢曲松一致性评价已有16家申报。

　　根据政策设计，公立医院集采将首选前三家过评的品种，这种效应在口服制剂上已经得到了体现，不少省份将未过评的药品暂停采购。可以预见化药注射剂也将随着过评品种越来越多，市场将会呈现过评优质药市场越来越稳固，一部分未过评药品出局的趋势。