借力优先审评、一致性评价，5大品种“弯道超车”胜算几何

在新一轮经济结构调整及供给侧改革的大背景下，我国医药产业转型升级步伐进一步加快，越来越多的企业将目光投向国际市场。其主要策略是：先通过申报美国ANDA获批，再走优先审评通道进入国内市场，再到通过仿制药一致性评价，制剂国际化反哺国内市场，实现“弯道超车”。这也成为国内众多优质企业布局和深耕国际市场的重要选择。

　　按照政策规定，属于欧美日已上市共线生产转国内审批以及主动撤回后按一致性评价标准完善资料后重新申报，这两种情况均可视为通过一致性评价。本文梳理了几个重点品种。

　　1、替诺福韦——国产品种仅占5%

　　据国内样本医院数据统计，2012年替诺福韦用药金额达449万元，2017年增长至2.41亿元，上升速度迅猛。该产品用药金额快速增长主要得益于2016年5月国家药品价格谈判，降价幅度达67%，客观上推动了替诺福韦市场快速上量。

　　据国内样本医院数据，2017年替诺福韦生产厂商竞争格局为：葛兰素史克的“韦瑞德”占据 95.3%，国内企业成都倍特药业、福建广生堂药业、齐鲁制药、安徽贝克生物制药、正大天晴药业五家仅占据4.7%。随着国内企业的不断介入，进口替代空间巨大，未来其在国内市场有着较大的成长空间。

　　目前富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过一致性评价的企业有成都倍特药业、齐鲁制药、正大天晴药业。此外，杭州苏泊尔南洋药业富马酸替诺福韦二吡呋酯片位列第29批优先审评名单，珠海联邦制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片也已纳入第31批优先审评名单。以上两家为申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请，如若通过审评，将视同通过一致性评价。

　　2、塞来昔布——原研独大局势待破

　　据国内样本医院数据统计，2017年国内塞来昔布只有辉瑞一家的产品在售。国内塞来昔布样本医院用药金额从2012年的1.62亿元增长到2017年的2.11亿元。2000-2011年，塞来昔布用药金额增长速度较快，在昔布类一直保持排名第一位，2012年开始被帕瑞昔布反超，始终位居国内昔布类第二位。

　　据了解，江苏恒瑞医药塞来昔布胶囊位列第26批优先审评名单，江苏正大清江制药塞来昔布胶囊位列第29批优先审评名单。以上两家企业为申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。此外，青岛百洋制药塞来昔布胶囊位列第31批优先审评名单，为国内外同一生产线生产。如若通过审评，将视同通过一致性评价。

　　3、布洛芬——已有三企业品种纳入优先审评

　　据国内样本医院数据统计，2017年，进入样本医院的布洛芬生产企业已有60多家。2012年用药金额为6804万元，2017年为6654万元，市场一直处于平稳发展状态。

　　从生产厂商用药格局来看，2017年国内样本医院布洛芬市场上，上海强生制药占据43.2%，中美天津史克制药占据17.7%，珠海天大药业占据7.5%，其它众多企业占据31.7%。

　　据了解，成都苑东生物制药的布洛芬注射液位列第10批优先审评名单，北京韩美药品的右旋布洛芬混悬液位列第29批优先审评名单。以上两家为申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。此外，人福普克药业（武汉）的产品位列第31批优先审评名单，为国内外同一生产线生产。如若上述品种通过审评，将视同通过一致性评价。

　　4、左炔诺孕酮——南通联亚获优先审评

　　据国内样本医院数据统计，2017年孕激素用药金额为7.2元，同比上一年增长了6.3%。孕激素TOP5品种是黄体酮、地屈孕酮、左炔诺孕酮、甲地孕酮和甲羟孕酮。其中，左炔诺孕酮在孕激素中排名第2位，2016年用药金额为4342万元，2017年用药金额为5332万，较同期增长22.8%。主要由拜耳公司左炔诺孕酮宫内节育系统在销售。

　　目前国内市场上左炔诺孕酮片进口企业1家，为Gedeon Richter Plc，商品名为“保仕婷”；国内企业有12家。该产品主要为OTC产品，国内产品在样本医院销售额极小。

　　据了解，南通联亚药业的左炔诺孕酮片位列第30批优先审评名单，为国内外同一生产线生产。如若通过审评，将视同通过一致性评价的企业，且有望成为首个通过一致性评价的企业。

　　5、他达拉非——齐鲁制药会否抢先过评

　　据国内样本医院用药数据统计，2012年他达拉非用药金额为1533万元，2013年为2111万元，2017年为3667万元。他达拉非进入中国市场后，在半衰期长和性价比高的优势下，带动了市场的快速增长。

　　目前市场上他达拉非片的竞争企业仅有礼来，该产品为泌尿系统药物，尚未进入医保。据悉，在医院渠道方面，希爱力在中国九大城市超越万艾可，礼来的医院渠道已经和辉瑞十分接近。

　　据了解，长春海悦药业的他达拉非片位列第24批优先审评名单，为专利到期前1年的药品生产申请；齐鲁制药（海南）他达拉非片位列第30批优先审评名单，为国内外同一生产线生产。齐鲁制药（海南）他达拉非拟纳入优先审评，有望加速上市，如若通过审评，将视同通过一致性评价的企业。